承認取得
膵管用ステントの承認取得を支援
国内医療機器メーカーの膵管用ステントについて、申請資料の準備、評価方針の整理、国内販売会社との調整を担当した事例です。当社が支援した製品は、製造販売承認を取得しています。
医療機器の開発から承認取得、日本市場への導入まで。
臨床評価報告書（CER）を活用した承認申請支援、PMDA相談、申請資料作成からQMSまで。消化器内視鏡・胆膵領域の開発経験と臨床での使われ方への理解を生かし、医療機器の薬事実務を支援します。
正式依頼まで、見積後のご質問も含め相談・見積無料。
CASE STUDIES
支援事例
文書改訂・監査準備完了
QMS文書の改訂と監査準備を支援
QMS省令の改正に伴う品質文書の見直しと、第三者機関による監査に向けた準備を担当した事例です。手順書の新設・改訂に加え、顧客側で必要な文書発行や記録作成も整理し、監査対応まで支援しました。
CER改訂・回答案作成完了
臨床評価報告書の見直しとPMDA照会への回答作成を支援
PMDAの照会内容を踏まえ、既存の臨床評価報告書（CER）を見直し、海外メーカーの資料を確認して修正版の報告書と回答案を作成・納品した事例です。
SERVICES
主なサービス
薬事戦略・PMDA相談支援
一般的名称・JMDNコード、分類・認証基準、既存品との違いから、申請ルートと試験・臨床評価、PMDA・登録認証機関への相談方針を整理します。海外での承認・販売状況、技術資料・試験成績も確認し、日本の申請に使える資料と、追加の評価が必要な事項を検討します。
承認・認証・製造販売届出支援
申請方針とお手持ちの資料をもとに、申請書・技術資料の作成、提出準備、審査中の照会対応を支援します。資料の作成途中からのご依頼や、一部の作業だけのご依頼も承ります。
臨床評価報告書（CER）作成支援
文献、海外臨床データ、既存の試験成績などを活用し、申請資料全体と整合した臨床評価方針の検討とCER作成を支援します。
QMS・業許可関連支援
QMS適合性調査、製造販売業許可、製造業登録、外国製造業者登録などについて、製品と事業体制を踏まえ、必要な手続きの検討や文書の準備を支援します。
消化器内視鏡・胆膵デバイス
プラスチックステントを中心とした開発・改良、特許出願の相談、消化器内視鏡・胆膵領域の薬事対応を支援します。
保険収載・償還の検討に
保険適用とC1・C2のガイド →
海外メーカーの日本市場参入に
日本市場参入・登録申請支援 →
APPROACH
支援の進め方
製品特性や事業計画を踏まえ、申請に向けて確認すべきこと、準備する資料、先に取り組む作業をご提案します。
消化器内視鏡・胆膵領域では、製品開発から実用化まで携わってきた経験を生かしています。
お客様の社内で薬事を担当されている方や、すでに相談されている大学・支援機関・薬事コンサルティング会社などと連携し、資料作成などの実務を担います。CER、PMDA相談資料、申請資料、QMS文書など、一部の作業だけでもご依頼いただけます。着手前に作業内容・成果物・役割分担をお客様と決め、合意した範囲で進めます。
CONTACT
申請方針が固まっていない段階でもご相談ください
製品の概要とこれまでの経緯を伺い、必要な薬事手続き、準備すべき資料、次に取り組むことをご提案します。